Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude PHERGain : étude de phase 2, randomisée évaluant une stratégie thérapeutique adaptée à la réponse au 18F-FDG PET/CT associant le trastuzumab et le pertuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. HER2 est une protéine située à la surface de la cellule cancéreuse qui l’aide à grandir et se développer ; elle est surexprimée dans 25 % des cancers du sein. Un des traitements de référence des cancers du sein avec une surexpression de cette protéine HER2 est la thérapie endocrine, qui consiste à empêcher l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules cancéreuses. L’évaluation de la tumeur se fait par imagerie, notamment avec l’utilisation d’un scanner, le 18F-FDG PET/CT. Il permet d’analyser l’évolution de la tumeur et d’évaluer l’efficacité du traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique adaptée à base de pertuzumab et de trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif après une évaluation par 18F-FDG PET/CT. Une évaluation par 18F-FDG PET/CT (tomographie au 18F-FDG par émission de positons/assistée par ordinateur) sera effectuée avant tout traitement puis les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du trastuzumab et du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel. Ce traitement sera répété jusqu’à 6 cures. Une évaluation par 18F-FDG PET/CT sera effectuée après la 2e cure. Après l’intervention chirurgicale, les patients poursuivront le traitement par trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole pendant 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du trastuzumab, du pertuzumab et du tamoxifène ou létrozole selon les mêmes modalités que les patients du 1er groupe. Ce traitement sera répété jusqu’à 2 cures et une évaluation par 18F-FDG PET/CT sera effectuée. - En cas d’efficacité, le traitement sera répété jusqu’à 6 cures. - En cas de réponse complète, les patients poursuivront ce traitement jusqu’à 10 cures. - En cas de réponse non complète, les patients recevront du trastuzumab, du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel jusqu’à 6 cures puis recevront 4 cures de trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole. - En cas d’inefficacité, les patients recevront du trastuzumab, pertuzumab, carboplatine et docétaxel jusqu’à 6 cures. Puis les patients poursuivront le traitement par 10 cures de trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole. Les patients du 3ème groupe recevront du trastuzumab, du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel selon les mêmes modalités que les patients du 1er groupe. Ce traitement sera répété jusqu’à 6 cures. Les patients poursuivront avec du trastuzumab, du pertuzumab et du tamoxifène ou létrozole. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude PHERGain : étude de phase 2, randomisée évaluant une stratégie thérapeutique adaptée à la réponse au 18F-FDG PET/CT associant le trastuzumab et le pertuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. HER2 est une protéine située à la surface de la cellule cancéreuse qui l’aide à grandir et se développer ; elle est surexprimée dans 25 % des cancers du sein. Un des traitements de référence des cancers du sein avec une surexpression de cette protéine HER2 est la thérapie endocrine, qui consiste à empêcher l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules cancéreuses. L’évaluation de la tumeur se fait par imagerie, notamment avec l’utilisation d’un scanner, le 18F-FDG PET/CT. Il permet d’analyser l’évolution de la tumeur et d’évaluer l’efficacité du traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique adaptée à base de pertuzumab et de trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif après une évaluation par 18F-FDG PET/CT. Une évaluation par 18F-FDG PET/CT (tomographie au 18F-FDG par émission de positons/assistée par ordinateur) sera effectuée avant tout traitement puis les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du trastuzumab et du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel. Ce traitement sera répété jusqu’à 6 cures. Une évaluation par 18F-FDG PET/CT sera effectuée après la 2e cure. Après l’intervention chirurgicale, les patients poursuivront le traitement par trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole pendant 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du trastuzumab, du pertuzumab et du tamoxifène ou létrozole selon les mêmes modalités que les patients du 1er groupe. Ce traitement sera répété jusqu’à 2 cures et une évaluation par 18F-FDG PET/CT sera effectuée. - En cas d’efficacité, le traitement sera répété jusqu’à 6 cures. - En cas de réponse complète, les patients poursuivront ce traitement jusqu’à 10 cures. - En cas de réponse non complète, les patients recevront du trastuzumab, du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel jusqu’à 6 cures puis recevront 4 cures de trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole. - En cas d’inefficacité, les patients recevront du trastuzumab, pertuzumab, carboplatine et docétaxel jusqu’à 6 cures. Puis les patients poursuivront le traitement par 10 cures de trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole. Les patients du 3ème groupe recevront du trastuzumab, du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel selon les mêmes modalités que les patients du 1er groupe. Ce traitement sera répété jusqu’à 6 cures. Les patients poursuivront avec du trastuzumab, du pertuzumab et du tamoxifène ou létrozole. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude Palmira : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de la réadministration d’un traitement par palbociclib, associé à une hormonothérapie de seconde ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein de stade avancé hormono-sensible et HER2 négatif ayant obtenu un bénéfice clinique lors d’un traitement par palbociclib en première ligne. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Les cellules saines contiennent 2 copies du gène codant pour le récepteur-2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Quand il y a trop de copies de ce gène dans une cellule, cela engendre la surproduction du récepteur et le cancer est dit HER2 positif. Lorsque le nombre de copie du gène est normal, le cancer est dit HER2 négatif. Le cancer est dit positif pour les récepteurs estrogéniques lorsque la tumeur possède des récepteurs aux hormones. Connaître le statut HER2 ainsi que des récepteurs estrogéniques aide les médecins à choisir le traitement qui a le plus de probabilité d’être efficace. Lorsque le cancer du sein est HER2 négatif et positif pour les récepteurs estrogéniques, le traitement de référence est l’hormonothérapie. Il s’agit d’un traitement qui consiste à empêcher l'action stimulante des hormones féminines sur les cellules cancéreuses. Le palbociclib est un inhibiteur de CDK 4/6, qui sont des enzymes qui ont un rôle important dans la prolifération cellulaire. Ainsi, en bloquant l’activité de ces enzymes, le palbociclib bloque la croissance tumorale et entraine la mort des cellules tumorales. Le fulvestrant et le létrozole appartiennent aux hormonothérapies. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de la ré-administration d’un traitement par palbociclib associé à une hormonothérapie de seconde ligne chez des patientes ayant un cancer du sein de stade avancé hormonosensible et HER2 négatif ayant obtenu un bénéfice clinique lors d’un traitement par palbociclib en première ligne. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront du palbocilib une fois par jour pendant 3 semaines, associé à une hormonothérapie par létrozole ou fulvestrant. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2e groupe recevront une hormonothérapie par létrozole ou fulvestrant. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 2 mois par la suite. Les patients seront revus notamment pour une évaluation de la maladie toutes les 2 mois pendant la première année puis tous les 6 mois et pour une scintigraphie toutes les 2 mois semaines. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 42 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,